의약품 개발

의약품 개발 또는 약물 개발 또는 약 개발 또는 신약 개발은 약물 발견 과정을 통해 선도 화합물이 확인된 후 새로운 의약품을 시장에 출시하는 과정이다. 여기에는 미생물 및 동물에 대한 전임상 연구, 인간에 대한 임상시험을 시작하기 위한 연구용 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA)을 통한 규제 상태 제출 등이 포함되며, 약을 시장에 내놓기 위해 신약 신청으로 규제 승인을 얻는 단계가 포함될 수 있다.^[1]^[2] 개념부터 실험실에서의 전임상 테스트, 임상 1~3상 시험을 포함한 임상 시험 개발, 승인된 백신이나 약물에 이르기까지 전체 과정은 일반적으로 10년 이상이 걸린다.^[3]^[1]^[2]^[4]

신약 개발

크게 신약 개발 과정은 전임상 작업과 임상 작업으로 나눌 수 있다.

다양한 약물 승인 트랙 및 연구 단계를 보여주는 타임라인^[5]

같이 보기

각주

↑ ^가 ^나 Strovel J, Sittampalam S, Coussens NP, Hughes M, Inglese J, Kurtz A, 외. (2016년 7월 1일). 〈Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies〉. 《Assay Guidance Manual》. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences. PMID 22553881.
↑ ^가 ^나 Taylor D (2015). “The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development”. 《Issues in Environmental Science and Technology》 (영어) (Royal Society of Chemistry): 1–33. doi:10.1039/9781782622345-00001. ISBN 978-1-78262-189-8.
↑ Everts, Maaike; Cihlar, Tomas; Bostwick, J. Robert; Whitley, Richard J. (2017년 1월 6일). “Accelerating Drug Development: Antiviral Therapies for Emerging Viruses as a Model”. 《Annual Review of Pharmacology and Toxicology》 57 (1): 155–169. doi:10.1146/annurev-pharmtox-010716-104533. ISSN 0362-1642. PMID 27483339. 2021년 11월 2일에 확인함.
↑ “The Drug Development Process”. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018년 1월 4일. 2020년 3월 21일에 확인함.
↑ Kessler DA, Feiden KL (March 1995). “Faster evaluation of vital drugs”. 《Scientific American》 272 (3): 48–54. Bibcode:1995SciAm.272c..48K. doi:10.1038/scientificamerican0395-48. PMID 7871409.

외부 링크

International Union of Basic and Clinical Pharmacology

[:0-1] 가 ^나 Strovel J, Sittampalam S, Coussens NP, Hughes M, Inglese J, Kurtz A, 외. (2016년 7월 1일). 〈Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies〉. 《Assay Guidance Manual》. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences. PMID 22553881.

[:1-2] 가 ^나 Taylor D (2015). “The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development”. 《Issues in Environmental Science and Technology》 (영어) (Royal Society of Chemistry): 1–33. doi:10.1039/9781782622345-00001. ISBN 978-1-78262-189-8.

[Everts-3] Everts, Maaike; Cihlar, Tomas; Bostwick, J. Robert; Whitley, Richard J. (2017년 1월 6일). “Accelerating Drug Development: Antiviral Therapies for Emerging Viruses as a Model”. 《Annual Review of Pharmacology and Toxicology》 57 (1): 155–169. doi:10.1146/annurev-pharmtox-010716-104533. ISSN 0362-1642. PMID 27483339. 2021년 11월 2일에 확인함.

[fda-ddp3-4] “The Drug Development Process”. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018년 1월 4일. 2020년 3월 21일에 확인함.

[5] Kessler DA, Feiden KL (March 1995). “Faster evaluation of vital drugs”. 《Scientific American》 272 (3): 48–54. Bibcode:1995SciAm.272c..48K. doi:10.1038/scientificamerican0395-48. PMID 7871409.

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